TCE: Klinischer Versuch

Der Versuch wurde im ersten Halbjahr 2001 durchgeführt
für HUMANA People to People von
E. N. Sibanda, Dept. Immunology, Medical School, University of Zimbabwe,
G. Stanczuk, Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical School, University of Zimbabwe,
M. Thomsen und A. M. Soerensen, HUMANA People to People, TCE, Shamva, Zimbabwe

„Hintergrund
Die zunehmend weite Verbreitung von HIV Infektion im Afrika südlich der Sahara hat eine verheerende Wirkung auf Wirtschaft und Gesundheitssystem vieler Länder. Wenn nicht jedem in naher Zukunft eine wirkungsvolle Behandlung zur Verfügung steht, wird der Pool des Virus groß bleiben und zunehmen. Das würde präventive Methoden beeinträchtigen, da die Infektionsanfälligkeit sich erhöhen würde.
Die meisten Betroffenen haben kein Einkommen. Selbst wenn die derzeitigen Bemühungen zur drastischen Senkung der Kosten für die Anti Retroviral Therapie von Erfolg gekrönt werden sollten, wird das wenig für diejenigen bedeuten, die die Hauptlast der Epidemie zu tragen haben. Mediziner die in diesen Gegenden arbeiten, sind gezwungen mit anzusehen wie ihre Eltern, Freunde, Verwandte und Kollegen aus mangelndem Zugang zu lebensverbessernder, lebensverlängernder oder lebensrettender Medizin sterben.
Aus diesem Grund haben Berichte unser Interesse geweckt, die die Hoffnung nahe legten, dass Chloroquin und Aspirin, die in den meisten afrikanischen Dörfern zur Verfügung stehen und für die Menschen erschwinglich sind, eine Wirkung auf HIV haben.
Wir berichten jetzt über diesen nach Zufalls- und Placebo-Prinzip durchgeführten klinischen Versuch zu den Wirkungen von einer Kombination aus entweder Multivitamin, Aspirin, Chloroquin und Selen (MACS) oder Selen, Aspirin und Multivitamin (SAM) auf den Verlauf von HIV Infektionen in asymptomatischen Personen mit CD4-Werten von mehr als 150.“

„Das Ergebnis der Untersuchung ist eindeutig.
Es wurde der Nachweis erbracht, dass einige billige Vitamine und Mineralien in Kombination mit einigen billigen medizinischen Präparaten (Aspirin und Chloroquin), die selbst in kleinen afrikanischen Dörfern zur Verfügung stehen, eine Menge zur gesundheitlichen Situation von mit HIV infizierten Menschen beitragen können, und dass sie sogar ein anti-virales Potential haben. Dieses anti-virale Potential muss dringend in größeren klinischen Versuchen untersucht werden; dieser Pilotversuch hat erste Hinweise zu Dosierungen, Kombinationen und Einnahme-Intervallen gegeben.
Eine solche Untersuchung wurde bisher noch nicht durchgeführt, und die angewendete Dosis war reine Schätzung und mit gesunder Vernunft aus unseren Klinikerfahrungen abgeleitet. Der nächste Schritt ist, herauszufinden, in genau welcher Art und Weise diese Mittel in den richtigen Dosierungen und mit den richtigen Einnahmeintervallen kombiniert werden können, eventuell in Verbindung mit antiretroviralen Mitteln über kürzere Phasen.“

„Die SAM-Therapie (Selen, Aspirin, Multivitamin) hat nicht nur den CD4-Wert dieser Gruppe erhöht. Verglichen mit der Placebo-Gruppe hat sie auch die Verringerung des CD4-Werts verhindert. Die Wirkung ist mit der Wirkung von antiretroviralen Mitteln vergleichbar.
Die SAM-Therapie hat eine Verringerung der Viruslast von 0,1 log bewirkt. In der Placebo-Gruppe hat sich die Viruslast um 0,43 log erhöht. Die beiden Wirkungen können addiert werden, denn die SAM-Therapie hat nicht nur die Erhöhung der Viruslast verhindert sondern gleichzeitig auch eine Verringerung bewirkt. Die Gesamtwirkung auf die Viruslast wäre demnach 0,53 log, was eine bedeutende Wirkung ist.
Die MACS-Therapie (Multivitamin, Aspirin, Chloroquin, Selen) hat den CD4-Wert nicht erhöht.
Anscheinend hat das Chloroquin die Erhöhung durch SAM neutralisiert. Andererseits zeigte sich bei der MACS-Gruppe eine Verringerung der Viruslast von 0,3 log. Wenn dies der Verhinderung der Erhöhung der Viruslast in der Placebo Gruppe hinzugerechnet wird, ist die Gesamtwirkung auf die Viruslast hier 0,73 log, was sehr bedeutsam ist.
Es muß noch viel an diesen Kombinationen geforscht werden.“

„Weitere Ergebnisse des Programms
Außer den 31 Teilnehmern des Versuchs haben weitere 21 Personen als „angeschlossene Gruppe“ (Gruppe 4) an dem Programm teilgenommen. Die Personen in Gruppe 4 waren für den Versuch nicht qualifiziert gewesen, da ihre HIV Infektion schon zu weit fortgeschritten war – sie hatten alle sehr niedrige CD4-Werte und der größte Teil der Gruppe hatte mehrere Symptome und opportunistische Krankheiten. Da sich diese Leute auf freiwilliger Basis gemeldet hatten und gehofft hatten, an dem Versuch teilnehmen zu können, und da ihre Aussichten auf jegliche Behandlung oder Pflege absolut gering oder nicht vorhanden waren, wäre es ethisch nicht korrekt gewesen, sie nach der ersten Sitzung wegzuschicken. Wir haben uns deshalb entschlossen, ihnen eine Behandlung anzubieten mit dem was wir als am aussichtsreichsten einschätzten. Sie haben an allen Treffen und Klinischen Sessions teilgenommen - genau wie die anderen 31 Teilnehmer.
Sie bekamen die gleiche Pflege, Behandlung und auch Nahrungsmittel, nur haben wir ihre Werte nicht gemessen, da diese Tests sehr teuer sind und tatsächlich den größten Teil des Budgets ausmachen.
Obwohl der größte Teil dieser Gruppe im fortgeschrittenen Stadium bzw. sogar in der Endphase von AIDS waren, sind nur 4 von diesen Teilnehmern im Verlauf der 6 Monate gestorben.
Nach 6 Monaten war der allgemeine Eindruck von dieser Gruppe gesundheitliche Besserung.
Weitere 3 Personen haben sich dieser Gruppe im Verlauf der 6 Monate angeschlossen – es waren Eheleute von Teilnehmern, die davon überzeugt worden waren, dass es besser ist, seinen HIV-Status zu kennen und sich dazu zu verhalten.
Alle 51 Teilnehmer erhielten am Ende der 6 Monate SAM-Therapie für 1 Jahr.
Sie wurden über alle ihre Ergebnisse informiert und über den Inhalt aller Tabletten.“

„Dank an
das Gesundheitsdirektorat der Provinz Mashonaland Central; die TCE Field Officers: Ruth, Johan, Kingston, Locadia, Martin, Spelile, Theresa, Caspar, Shylett und Francis; Johan Boerlaet für nützliche Diskussionen; H.S. Armistead, International Project for affordable Therapy for HIV, Los Angeles, Californien, USA für Erfahrungen und Diskussionen die Teilnehmer“

„Finanzierung
Der Versuch wurde finanziert von HUMANA People to People und der dänischen Stiftung „Fonden til stötte for humanitaere formaal, til fremme af forskning og til beskyttelse af naturmiljöet“. Die Later Day Saints haben Nahrungsmittelrationen zur Verfügung gestellt.
Varichem Pharmaceuticals Zimbabwe hat Placebo und andere Mittel gespendet.
CAPS Holdings hat einige Mittel gespendet.“